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9月18日,藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺公示:婁底市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構在國家藥監(jiān)局藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統備案成功,這是婁底首家具有Ⅰ期藥物臨床試驗資質的單位。備案的5個專業(yè)科室(骨科、心血管內科、內分泌科、腫瘤內科及Ⅰ期臨床試驗研究中心)全部獲批。這將給患者帶來更先進的治療藥物和治療方法,讓患者了解疾病治療的最新進展,同時也標志著醫(yī)院已具備開展藥物臨床試驗的資質和能力,是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力進一步提升的綜合體現。
備案工作開展以來,醫(yī)院高度重視GCP籌建工作,嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)范要求完善組織架構,完善硬件軟件設施設備,制定GCP管理制度體系,標準操作規(guī)程(SOP),開展線上線下人員培訓等,為后期保障臨床試驗的質量奠定了堅實的基礎。
9月13日,湘雅博愛康復醫(yī)院藥物臨床試驗機構主任畢津蓮、湖南省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室副主任劉小保等專家一行7人到市第一人民醫(yī)院進行現場評估,醫(yī)院在家班子成員、各備案科室主要研究者及機構辦、倫理辦相關工作人員參加會議。
專家組現場聽取了醫(yī)院院長、藥物臨床試驗機構主任蔣桂平,工會主席、倫理委員會主任委員劉文挺,副院長、骨科專業(yè)主要研究者龍軍華,心血管專業(yè)主要研究者謝喜中、內分泌專業(yè)主要研究者李婷芝、腫瘤專業(yè)主要研究者何志鋼、Ⅰ期臨床試驗研究中心主任梁海秋的匯報。匯報結束后,專家組對機構辦公室、GCP檔案室、倫理委員會辦公室、倫理委員會檔案室和各備案科室進行了現場檢查,查閱了體系文件、人員檔案、培訓記錄、藥品管理和儲存、質量管理等情況,現場提問考核相關人員,并對各個環(huán)節(jié)進行了具體指導。
反饋會上,專家組對醫(yī)院藥物臨床試驗機構工作給予了充分肯定,并提出寶貴意見。蔣桂平表示,醫(yī)院將嚴格按照國家藥物臨床試驗相關法規(guī)要求及專家評估組提出的意見建議盡快補齊短板,進一步規(guī)范藥物臨床試驗的管理,確保GCP試驗項目順利開展。
下一步,醫(yī)院將嚴格按照相關法律法規(guī)要求,進一步加強GCP內涵建設,發(fā)揮好研究平臺支撐作用,積極承擔臨床試驗項目,不斷提高醫(yī)院臨床科研水平,努力建成高水平、有特色的臨床試驗平臺,助力醫(yī)院高質量發(fā)展和“三甲”創(chuàng)建,為人民群眾的身體健康保駕護航。
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